Đầu tháng 9/2013, tại Hội nghị tim mạch châu Âu (ESC), kết quả nghiên cứu SAVOR-TIMI 53 đã được công bố chính thức. Nghiên cứu SAVOR đã đạt được tiêu chí an toàn chính, có nghĩa là saxagliptin không làm tăng nguy cơ tim mạch trên bệnh nhân đái tháo đường (ĐTĐ) típ 2, tuy nhiên không đạt được tiêu chí hiệu quả chính như thiết kế, không làm giảm nguy cơ tim mạch. Tỷ lệ tiêu chí gộp chính (bao gồm các biến cố tử vong tim mạch, nhồi máu cơ tim (NMCT) không tử vong hay đột quỵ thiếu máu não không tử vong) ở nhóm saxagliptin là 7,3% và ở nhóm giả dược là 7,2% với tỷ số nguy cơ tương đối HR=1,00, khoảng tin cậy 95% 0,89 – 1,12.
Đối với tiêu chí gộp phụ (bao gồm tử vong tim mạch, NMCT, đột quỵ hay nhập viện do suy tim, do đau thắt ngực không ổn định hay do tái thông mạch vành), ở nhóm saxagliptin tỷ lệ bệnh nhân là 12,8%, ở nhóm giả dược là 12,4%, sự khác biệt không có ý nghĩa thống kê với p=0,66. Một tiêu chí thành phần trong tiêu chí gộp phụ, tỷ lệ nhập viện do suy tim ở nhóm saxagliptin cao hơn ở nhóm giả dược (lần lượt là 3,5% và 2,8% với p=0,007). Dữ liệu từ chương trình thử nghiệm lâm sàng và tiền lâm sàng của Onglyza nói riêng và của nhóm thuốc ức chế men DPP-4 nói chung đều không cho thấy tín hiệu nào về vấn đề suy tim. Đồng thời dữ liệu từ ngân hàng báo cáo biến cố ngoại ý của saxagliptin thu thập từ thời điểm 07/2009 cho đến nay vẫn không có tín hiệu lưu ý nào về vấn đề suy tim. Do vậy mà kết quả này được xem như là một kết quả không dự đoán trước, vì vậy cần có những phân tích chi tiết hơn trước khi đưa ra kết luận.
Nghiên cứu SAVOR tiếp tục khẳng định việc kiểm soát đường huyết tốt với tỷ lệ bệnh nhân đạt được HbA1c <7% khi điều trị với saxagliptin là 36,2% cao hơn nhóm giả dược là 27,9% (p<0,001). Tuy nhiên, tỷ lệ bệnh nhân có ít nhất một biến cố hạ đường huyết ở nhóm saxagliptin là 15,3% cao hơn nhóm giả dược là 13,4% (p<0,001) trong bối cảnh BN đã sử dụng và được duy trì các thuốc điều trị đái tháo đường khác trong suốt quá trình nghiên cứu bao gồm SUs và insulin, các thuốc được biết là có thể gây hạ đường huyết cao với 40% BN sử dụng SUs và 41% BN sử dụng insulin.
Về vấn đề an toàn được quan tâm trong điều trị ĐTĐ hiện nay trên biến cố viêm tụy và ung thư tụy, nghiên cứu SAVOR đã cho thấy tỷ lệ viêm tụy ở nhóm saxagliptin tương tự với nhóm giả dược (ở nhóm saxagliptin là 24 BN [0,3%], ở nhóm giả dược là 21 BN [0,3%]) và số lượng bệnh nhân ung thư tụy ở nhóm saxagliptin là 5 trong khi ở nhóm giả dược là 12.
Nói tóm lại, nghiên cứu SAVOR đã cho thấy thuốc ức chế DPP-4 saxagliptin không làm tăng cũng không làm giảm nguy cơ tim mạch, tỷ lệ viêm tụy và ung thư tụy tương tự với giả dược. Tỷ lệ nhập viện do suy tim ở nhóm saxagliptin cao hơn giả dược, vấn đề này sẽ được cập nhật những thông tin chi tiết hơn trong những cuộc họp sắp tới với nhóm TIMI.
02839309634